자문의견

 [종합의견]

ㆍ전체적 내용과 목표를, 본 센터에서 7년간 집중하여서 반드시 해결함으로써 한의 의료/학계에 크게 기여할 수 있는 '문제 해결형' 연구전략과 목표를 정립하기 바람. 따라서 그동안 하지 못했던 다양한 소규모 임상연구를 시도하는 것보다는, 의미있는 최종목표를 설정하고 그 목표를 이루기 위한 연구를 추진하는 것을 요청드림.

ㆍ본 센터가 추진하는 사업의 정신건강 진단·평가·치료기술에 대한 충분한 상호 교류를 통해 최적의 연구가 될 수 있도록 워크숍 형태의 정기적/잦은 교육 프로그램 실시를 권장함.

[연구별 의견]

1. 화병면담 검사 및 화병척도 수정/보완 (신의료기술 등재 목표)

ㆍ진단 설문척도에 대한 신의료기술 등재가 불가능해지는 추세에 대해 한국보건의료연구원의 확인이 필요하며, 관계자와의 사전 협의 후 (등재 가능성이 높은 경우) 조기 등재를 위한 전략을 마련하고, (등재 가능성이 희박한 경우) 대응방안 마련이 필요함.

ㆍ화병면담 검사 및 화병척도 개정 시, 국제적 활용을 위해 영문판 버전을 추가 제작 및 영문판 척도의 신뢰도, 타당도 연구까지 포함할 것을 권고함

2. 한의학 정신건강 프로그램(어플) 개발

ㆍ 이미 유효성 연구가 계획되어 있는 “치료 프로그램”에 대한 임상연구가 아닌 “어플리케이션을 활용한 치료 프로그램”에 대한 별도 타당성 또는 유효성 연구가 이루어질 필요가 없을지 검토바람. 이 때 연구진이 계획한 어플 성과의 “산업화” 목표 달성에 부합하는 방식의 검토가 이루어질 필요가 있음.

ㆍ 개발하고자 하는 프로그램 관련 지적재산권이 성과로 들어가는 것을 고려하기 바람.

ㆍ 어플리케이션 개발을 통해 유효성, 타당성이 밝혀지는 과정에 대한 충분한 사전 검토가 필요하며, 어플리케이션을 이용한 의료행위가 의료수가 개발로 연계되지 않는 임상적 활용을 이어질 수 있을지 검토하기 바람.

3. 한의 정신건강환자 대상 레지스트리 구축 및 운영

ㆍ레지스트리는 광범위한 다기관 참여 형식을 통해 외적 타당성을 확보하며, 수집된 데이터들이 다양한 연구에 2차 활용될 수 있도록 전문가 합의에 의한 수집 변수 선정 및 표준화, 적절한 환자 동의서를 구성하고 수집할 것을 권고

ㆍ3개 질환군을 모두 포괄할 경우, 연구 결과 분석 및 결론 도출시 여러 가지 난관이 예상되므로, 대상 질환군 선정이 보다 명확히 설정될 필요가 있음.

4. 추가의견

ㆍ화병척도의 신의료기술 등재를 위해 한국보건의료연구원(NECA)에의 자문요청 등의 일정을 앞당겨 진행할 것을 추가 요청 드림.

과제 답변서

 1. 진단 설문척도에 대한 신의료기술 등재를 위한 사전 협의 또는 대응방안 마련이 필요함

답변) 화병척도를 신의료기술로 등재하지 못하게 되더라도, 척도 개정은 진행하고자 합니다. 본격적으로 화병척도 개정연구가 시작되는 시점에 사업단에 자문요청 신청하도록 하겠습니다.

1-2. 한국보건의료연구원(NECA) 자문요청 시기

답변) 화병척도의 신의료기술 등재를 위해 한국보건의료연구원(NECA)의 자문회의를 빠른 시일 내에 진행해야 한다고 의견을 주셨기 때문에 2021년 1월 중에 화병척도 개정연구의 프로토콜을 첨부하여 사업단에 자문요청을 신청하겠습니다.

2. 화병면담검사 및 화병척도의 영문판 버전 제작

답변) 영문판 제작은 적극적으로 고려하도록 하겠습니다. 그러나 외국인 대상의 신뢰도, 타당도 연구는 현실적으로 어려울 것 같습니다.

3. mHealth 어플에 대한 타당성 또는 유효성 연구 추가 / 지적재산권 성과 추가

답변) 치료 프로그램에 대한 임상시험 외에 mHealth 어플에 대한 임상시험 1건을 추가로 수행하고 지적재산권 성과를 1개 추가하겠습니다.

4. 레지스트리 대상 환자

답변) 3개 질환군(우울, 불안, 화병 환자)를 모두 포괄할 경우 해석의 어려움이 있음을 지적해 주셨으나, 정신질환의 초진단적 평가의 유용성을 검증하기 위해서는 3개 질환군을 모두 포함하여야 할 것 같습니다. 한의과대학 예방의학교실(2세부) 연구진과 좀 더 논의를 하여 프로토콜을 수립해나가도록 하겠습니다.